一品紅創(chuàng)新藥APH03621片獲得臨床試驗批準

近日，一品紅集團自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物APH03621片的藥物臨床試驗申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，并收到《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。

《藥物臨床試驗批準通知書》主要內容

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2025年8月1日受理的APH03621片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展臨床研究。

藥品研發(fā)及相關情況

APH03621是公司研制的一種新型口服、非肽類小分子促性腺激素釋放激素受體拮抗劑（GnRH-ant），擬用于子宮內膜異位癥（簡稱“內異癥”）治療。

GnRH是一種主要由下丘腦神經元分泌的線性十肽，在垂體門靜脈循環(huán)系統(tǒng)中以脈沖方式釋放，從而調控下丘腦-垂體-性腺軸。GnRH流向垂體前葉，與其相應的GnRH受體相互作用，刺激垂體前葉分泌黃體生成素（LH）和促卵泡激素（FSH）。這些激素遷移到性腺，促進性類固醇（睪酮、雌激素和黃體酮）的生成，并協(xié)助配子發(fā)生（女性的卵子發(fā)生和男性的精子發(fā)生）。GnRH主要通過結合和激活GnRH受體發(fā)揮作用。

下丘腦和垂體是GnRH的主要來源和目標部位。然而，垂體外和下丘腦外的GnRH受體也存在于各種生殖器官中，如子宮肌層、子宮內膜和卵巢。GnRH通過多種機制，包括組織重塑，以旁分泌和自分泌的方式控制胚胎著床和初始階段子宮內膜細胞的增殖和運動。從藥理學分類來看，本品屬于生殖系統(tǒng)的性激素和調節(jié)劑中的下丘腦-垂體-性腺軸調節(jié)藥物。

APH03621片未在國內外批準上市。公司申報的APH03621片，為含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值。根據《藥品注冊管理辦法》及《化學藥品注冊分類及申報資料要求》（2020年第44號）的規(guī)定，本品為境內外均未上市的創(chuàng)新藥，屬于化學藥品注冊分類1類。

目前，國內暫無獲批上市的GnRH口服小分子拮抗劑。