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醫(yī)保乙類 視同過評 一品紅酮咯酸氨丁三醇注射液獲批上市

發(fā)布時間 : 2025-05-23

近日,一品紅收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于酮咯酸氨丁三醇注射液的《藥品注冊證書》。本次獲批的酮咯酸氨丁三醇注射液是國家醫(yī)保乙類產品,是以化學藥品3類申報注冊,視同通過一致性評價。

 

藥品主要信息

藥品通用名稱:酮咯酸氨丁三醇注射液

劑    型:注射劑

規(guī)    格:1ml:30mg

注冊分類:化學藥品3類

藥品批準文號:國藥準字H20254156

審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定,經審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準注冊,發(fā)給藥品注冊證書。

 

根據核準的說明書,酮咯酸氨丁三醇注射液適應癥為:適用于成人需要阿片水平鎮(zhèn)痛的中重度急性疼痛的短期治療(不超過5天),通常用于手術后鎮(zhèn)痛,不適用于輕度或慢性疼痛的治療。

酮咯酸氨丁三醇注射液是一種止痛藥物??梢造o脈注射,也可以肌肉注射。通常在術后短時間鎮(zhèn)痛使用,鎮(zhèn)痛效果比較強烈,可以達到阿片類(如嗎啡)鎮(zhèn)痛藥的短期鎮(zhèn)痛效果。

根據米內網數據,2023年酮咯酸氨丁三醇注射液在中國城市和縣級公立醫(yī)院的銷售規(guī)模約為166,733萬元人民幣。

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